除采用無菌操作生產(chǎn)的注射劑外，一般注射液在灌封后必須盡快滅菌。在避菌條件較好的情況下生產(chǎn)可采用流通蒸汽滅菌，1～5ml安瓿多采用流通蒸汽100℃、30分鐘；10～20ml安瓿常用100℃、45分鐘滅菌，并要求按滅菌效果 F ₀大于8進行驗證。

經(jīng)檢驗合格的注射劑要進行印字和包裝。由于基因工程藥物對高溫極敏感，因此，除另有規(guī)定外，基因工程藥物注射劑應置2～8℃避光貯存和運輸。

注射劑的質(zhì)量檢查項目主要有以下幾方面：

可見異物是指存在于注射劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的任何不溶性物質(zhì)。可用燈檢法檢查：取供試品，分別在黑色和白色背景下檢查，對無色溶液光照度應為1000～1500lx，對于透明塑料容器包裝或有色溶液光照度應為2000～3000lx，用目檢視，應符合規(guī)定。具體試驗方法和結果判斷標準參看《中國藥典》2015年版通則的相關規(guī)定。

具體方法參閱《中國藥典》2015年版通則的相關規(guī)定。

可參閱《中國藥典》2015年版通則的相關規(guī)定。

此外，視基因工程藥物的品種不同，有的尚需進行熱原或細菌內(nèi)毒素檢查，有關物質(zhì)、降壓物質(zhì)檢查，異常毒性檢查，pH測定，刺激性、過敏試驗，效價試驗等。