生物醫(yī)藥被公認(rèn)為21世紀(jì)最有前途的產(chǎn)業(yè)之一，對(duì)未來的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)具有舉足輕重的意義，已成為目前世界五大支柱產(chǎn)業(yè)之一。許多基因工程藥物在治療或預(yù)防嚴(yán)重威脅生命的疾病方面有非常卓越的功效，如癌癥、病毒性感染、發(fā)育不良、糖尿病、囊性纖維化和某些遺傳缺陷性疾病或者以前不能治療的疾病等。從1982年重組人胰島素批準(zhǔn)上市以來基因工程藥物得到快速發(fā)展，已進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段，其應(yīng)用的增長(zhǎng)速度超過了傳統(tǒng)藥物的增長(zhǎng)速度。

現(xiàn)階段，我國(guó)的生物技術(shù)基礎(chǔ)研究綜合實(shí)力已處于世界先進(jìn)水平行列。但是我們必須清醒地認(rèn)識(shí)到，我國(guó)在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的綜合實(shí)力方面與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還是存在非常顯著的差異，問題的關(guān)鍵集中在上下游的協(xié)調(diào)方面。由于我國(guó)下游產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平嚴(yán)重落后，使得本來并不比國(guó)外落后的生物技術(shù)，在產(chǎn)業(yè)化上拉開了距離，因此大力發(fā)展生物加工及產(chǎn)業(yè)技術(shù)成為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尋求突破和快速發(fā)展的根本性出路。

所謂基因工程藥物的下游技術(shù)，一般是指工程菌構(gòu)建后，進(jìn)行規(guī)模化工程菌發(fā)酵（培養(yǎng)）、分離純化、制劑及質(zhì)量控制等一系列工藝技術(shù)。該技術(shù)直接關(guān)系到產(chǎn)品的生產(chǎn)成本、有效性、安全性及產(chǎn)業(yè)化規(guī)模等影響產(chǎn)品技術(shù)含量及市場(chǎng)占有率等核心競(jìng)爭(zhēng)力。本章節(jié)將從發(fā)酵（培養(yǎng)）、純化及質(zhì)量控制等方面對(duì)基因工程下游技術(shù)進(jìn)行詳細(xì)說明。