2013年3月18日

瓦魯吉

奧蘭加巴德，印度

彼得·貝克（Peter Baker）是美國藥監局的一名藥物調查員，他從孟買出發向東行200英里[1]，先是經過一條擠滿卡車的高速公路，再經過一條有奶牛漫步的小路，才到達他的任務地點。他的目的地位于一道金屬柵欄后面，那里有一片巨大的生物科技園區，經營它的是印度仿制藥公司沃克哈特有限公司。在那幾十座建筑中間，貝克的工作是檢查一個專門的工廠區域——H-14/2地塊，以確保它能安全地生產一種無菌注射劑，供美國的癌癥患者使用。

貝克今年33歲，到這里時一身輕裝。他的背包里只有幾件裝備：一部相機、一支中性墨水筆、一本美國政府發的綠色筆記本，還有他的美國藥監局證件。他擁有分析化學碩士學位，精通專門規范藥物生產的美國《聯邦法規匯編》第21篇（以下簡稱“CFR 21”）。但是最重要的是，他帶上了他的直覺：他在美國藥監局工作了四年半，共完成了81次視察[2]，對于該查什么、去哪里查，他已經有了靈敏的直覺。

早上9點已經赤日炎炎，貝克和他的同事——一位美國藥監局的微生物學家，在園區門口向保安亮明了身份，隨即被領進工廠。在那里，負責生產的副總裁和其他公司干部正焦急地準備迎接他們。在一個審計員吭哧吭哧地核對清單的乏味世界里，貝克顯得卓爾不群。他相貌俊朗，精力充沛，泛褐色的金發剪成寸頭，還在一側二頭肌上用大大的字刺著他那個摩托車俱樂部的首字母。當公司的干部們開始介紹時，他不時迸出一串問題打斷對方。他反復問道，除了H-14/2地塊，這里還有沒有別的區域在為美國市場生產無菌藥？沒有了，干部們向他保證。

貝克的工作是科研和偵探的結合，這已經為全球化的力量所改變。從2001年到2008年，進口到美國的藥物制品翻了一番。到2005年，美國藥監局在海外視察的藥廠數量已經超過美國境內[3]。貝克會被派到位于奧蘭加巴德工業區的沃克哈特公司，是因為過去10多年中形成的一項全球協議。根據那項協議，印度和其他國家的制藥公司得以進入美國藥品市場，也就是全世界規模最大、利潤最高的藥品市場。而美國民眾則獲得了負擔得起的救命藥。但這項福利也附帶了一項限制條件：國外制藥公司必須遵循美國制定的名為“現行良好生產規范”（current Good Manufacturing Practices，縮寫cGMP）的嚴格規范，并且定期接受視察。如果一切按照計劃進行，那就會形成外國藥企和美國消費者雙贏的局面。

雖然“沃克哈特”這個名字很少有美國人知道，但許多人都用過它的藥。這家公司為美國市場生產大約110種不同的仿制藥物，包括一種治療高血壓的β受體阻滯劑——琥珀酸美托洛爾（metoprolol succinate）。在使用這種藥物的仿制版的美國患者中，有大約四分之一用的是沃克哈特的產品[4]。奧蘭加巴德的這家藥廠生產的是無菌注射劑，因此它必須遵守特別嚴格的規章。

在這里，每一個細節都很要緊。每一項數據都必須用原來的格式保存。走入廠房的無菌核心區，越接近那個擺放著敞口藥劑瓶的區域，規章也變得越嚴格。員工們必須緩慢移動，小心翼翼，以免擾動單向的氣流。就連記筆記時，美國藥監局的調查員也必須使用無菌且不起毛的紙張。制定這些規章是有充分理由的：在這個地方只要稍有閃失，比如沒能正確地過濾空氣，讀錯了細菌樣本，或是技術員露出了手腕，都可能造成污染，使原來救人的產品變成殺人的產品。

因為極高的風險（一邊是生命，一邊是利潤），這次視察的各方都被恐懼所籠罩。貝克害怕會看漏什么，由此危害美國患者的性命。沃克哈特的干部們害怕他會發現什么，由此限制公司進入美國市場。他們需要充分的優勢，才能過這次美國藥監局視察的關。但是沃克哈特已經具備了幾項優勢：他們的工廠夠大，規模接近一座小城，而貝克和同事的視察時間只有一周。短短五個工作日內，諒他們能發現多少問題？

沃克哈特還有一項更大的優勢：早在幾周之前，公司的高管們就知道貝克要來視察工廠了。在美國，美國藥監局的調查員可以不打招呼就到工廠視察，需要待多久就待多久。然而海外視察不同，因為申請簽證和聯系進入廠區都要經過復雜的環節，美國藥監局采取了另一種做法：提前宣布。根據常規程序，沃克哈特公司先“邀請”美國藥監局前去視察，美國藥監局再接受邀請。工廠的干部們是主人，而貝克是賓客——雖說這位賓客的光臨很令他們害怕。

在之前的幾周里，這些干部加倍努力地為貝克的到來做準備。他們擦亮地板，清潔設備，梳理文件，排查反常的地方。他們提醒員工要保持禮貌而沉默的態度，把問題交給主管來回答。在調查員可能查看的地方，他們把一切都安排妥當了，這都是他們在15個月前練出來的本事，當時曾有另一支美國藥監局隊伍來廠里視察。

在那次視察中，調查員們發現了幾個令人擔憂的問題：一個儲水罐里有活蟲，地板破損失修，清潔程序也失效。但調查員們沒有強下命令，只是建議工廠改進。在美國藥監局的編碼系統中，他們給工廠打了一個及格分，即“自主行動指示”（Voluntary Action Indicated，縮寫VAI）。也就是說，沃克哈特公司的運營通過了視察，其最賺錢的業務——向美國出售藥品，不會受到限制了。

雖然這一次干部們也為視察做了準備，但他們沒有料到來的是彼得·貝克。不像別的許多美國藥監局調查員，貝克這個人很難防備，也很難對付。他不會容忍工廠一上來就給他放幻燈片，或是帶著他參觀一圈，而那都是工廠干部們拖延時間的典型做法。他在工廠里顯得神出鬼沒。他會反復盤問員工，同時在他們的言行中尋找閃避的跡象。公司干部們很快就認定他的到來會造成嚴重威脅，要想保全工廠，就得用激烈的手段應對。

視察第二天，貝克和同事走進一條遠離工廠敏感區域的過道。在這個地方他可以暫時放松警惕了。可是當他順著長長的、锃亮的走廊望過去時，卻發現彼端有個男人正朝這個方向走來，腳步似乎有些匆忙[5]。那個男人是工廠的一名員工，一副鬼鬼祟祟的樣子。他的一只手里提著一個透明垃圾袋，里面塞滿紙張和各種廢棄物，這使他匆忙的腳步顯得更可疑了。男子抬頭望向這邊，一看到貝克就立刻僵住了。兩人的眼神交會在了一起。

突然，男人轉身沿著來路走去。貝克加快腳步跟了上去。那名員工也加快了速度。熒光燈下，兩個男人展開了一場競走比賽。

“站住！”貝克的同事——那位微生物學家喊了一聲。男子撒腿就跑。兩名調查員也奔跑著追了上去。男子猛地推開一扇側門，沖到走廊外面，把垃圾袋往樓梯井下一扔，它掉在了一個昏暗的儲藏區里的一堆垃圾上。然后男子手腳并用爬上一段樓梯，消失在了建筑物的混凝土迷宮里。

緊跟在后面的貝克尋回了袋子。他從中發現了公司大約75頁的胰島素產品生產記錄。它們都被匆忙撕成了兩半，但還是可以拼成原樣。拼著拼著，貝克的擔憂越來越重了。這些記錄顯示，許多藥瓶里面都出現了黑色顆粒[6]，是可能致命的污染物，它們沒有通過目視檢測。

按照良好生產規范，工廠做的每一頁記錄都要交給監管者過目。但眼前的這批文件卻標著“僅供內部使用”。貝克猜想，對這些記錄保密是有原因的。它們說明藥物的檢測結果極其糟糕，一旦被披露，工廠就必須開展一次昂貴的內部調查，可能還要將所有批次都列為次品。

接下來的三天，貝克行使了自己的權威，他要求沃克哈特的干部們打開各自的電腦，讓他搜查其中的記錄。一個接著一個，他發現了公司的騙局。正如他所懷疑的那樣，那個垃圾袋里的記錄沒有錄入公司的正式系統。而記錄中標記的藥物已經賣給了印度和中東的患者。貝克發現這些藥物是在一個隱秘的配方區生產的，美國藥監局根本不知道有這么個地方，也從來沒有視察過。貝克去了那里，發現沃克哈特公司曾經在同樣的秘密區域、用同樣殘破的設備為美國市場生產藥物，包括治療心律不齊的注射藥物——腺苷（adenosine）。

這次視察使沃克哈特公司倒了大霉。兩個月后，美國藥監局宣布限制從瓦魯吉工廠進口藥物[7]，這對公司的銷售額造成了1億美元的潛在損失。第二天，沃克哈特的CEO就召開了一場緊急電話會議，他向焦慮的投資者們保證，公司會在“一個月、最多兩個月后”使工廠符合美國藥監局的規章[8]。

表面上看，這家工廠運營完善，設備嶄新發亮，流程一絲不茍，符合章程。但是貝克發現的那些被撕碎的記錄，卻領著他潛入工廠無可挑剔的表象之下，進入了一座謊言的迷宮，在這里，一切都不是表面看到的樣子。記錄是假的。藥物是在秘密區域生產的。有的藥物包含肉眼可見的污染物，會威脅患者的生命。貝克用了五天時間，費盡心力調查出這一切。這個結果讓他不禁疑惑：如果這家工廠里有這么多東西是假的，那什么又是真的？還有真的嗎？