1.1.3　質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成

1.質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成

企業(yè)應(yīng)具有完整和科學(xué)的質(zhì)量體系文件，它是企業(yè)開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，也是企業(yè)為達(dá)到所要求的產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)施質(zhì)量體系審核、質(zhì)量體系認(rèn)證、進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)必不可少的依據(jù)。質(zhì)量管理體系文件的詳略程度沒有統(tǒng)一規(guī)定，但是要以適合本企業(yè)使用，使過程受控為準(zhǔn)則。

質(zhì)量管理體系的文件一般由以下內(nèi)容構(gòu)成，如圖1-2所示。

1）質(zhì)量手冊(cè)（回答為什么做）；

2）程序文件（回答誰來做、做什么、何時(shí)做、何地做）；

3）質(zhì)量計(jì)劃（回答怎么做）；

4）質(zhì)量記錄（提供證據(jù)）。

2.質(zhì)量手冊(cè)

（1）質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容。質(zhì)量手冊(cè)是闡明一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量政策、質(zhì)量體系和質(zhì)量實(shí)踐的文件，是質(zhì)量文件中的主要文件，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系過程中長期遵循的綱領(lǐng)性文件。

質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括：

1）企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；

2）組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量職責(zé)；

3）各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本控制程序或體系要素；

4）質(zhì)量評(píng)審、修改和控制的管理辦法。

（2）編制質(zhì)量手冊(cè)的基本要求。

1）符合性質(zhì)量手冊(cè)必須符合質(zhì)量方針和目標(biāo)，符合有關(guān)質(zhì)量工作的各項(xiàng)法規(guī)、法律、條令、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2）確定性質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)能對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行控制，重視并采取預(yù)防性措施以避免問題的發(fā)生，同時(shí)還要具備對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題能作出反應(yīng)并加以糾正的能力。

3）系統(tǒng)性質(zhì)量體系文件應(yīng)反映一個(gè)組織的系統(tǒng)特性，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中各階段影響質(zhì)量技術(shù)管理人員等因素，進(jìn)行控制，作出系統(tǒng)規(guī)定，做到層次清楚、結(jié)構(gòu)合理、內(nèi)容得當(dāng)。

4）協(xié)調(diào)性質(zhì)量手冊(cè)所闡述的內(nèi)容要與企業(yè)的管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度保持協(xié)調(diào)一致，使企業(yè)各部門對(duì)有關(guān)的質(zhì)量工作有一個(gè)統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的責(zé)任能真正落到實(shí)處。

5）可行性質(zhì)量手冊(cè)既要有一定的先進(jìn)性，又要結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，充分考慮企業(yè)在管理、技術(shù)、人員等方面的實(shí)際水平，確保文件規(guī)定內(nèi)容切實(shí)可行。

6）質(zhì)量手冊(cè)所確定的目標(biāo)應(yīng)是可測量的，必須對(duì)所涉及各部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量活動(dòng)等各項(xiàng)規(guī)定有明確的定量和定性的要求，以便監(jiān)督和檢查。

（3）編制的一般程序如下：

1）擬定編制計(jì)劃和編寫原則；

2）選擇并培訓(xùn)編寫人員；

3）收集組織原有的管理文件；

4）收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、參考資料、同類文件樣本；

5）編寫質(zhì)量手冊(cè)和修改、完善相應(yīng)的文件；

6）征求意見，反復(fù)修訂（注意前后一致性）；

7）評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)布。

3.程序文件

質(zhì)量體系程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，企業(yè)為落實(shí)質(zhì)量管理工作而建立的各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度。各企業(yè)程序內(nèi)容及詳略不作統(tǒng)一規(guī)定，可視企業(yè)的具體需要而制定。

4.質(zhì)量計(jì)劃

為確保過程的有效運(yùn)行和控制，在程序文件的指導(dǎo)下，針對(duì)特定的產(chǎn)品、過程、合同或項(xiàng)目，規(guī)定專門的質(zhì)量措施和活動(dòng)順序的文件。質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量管理體系程序所規(guī)定的是通用的要求和方法，適用于所有的產(chǎn)品。而質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求編制的質(zhì)量控制方案，它與質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量管理體系程序一起使用。顧客可以通過質(zhì)量計(jì)劃來評(píng)定組織是否能履行合同規(guī)定的質(zhì)量要求。質(zhì)量計(jì)劃中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1）應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；

2）該項(xiàng)目各階段的責(zé)任和權(quán)限；

3）應(yīng)采用的特定程序、方法、作業(yè)指導(dǎo)書；

4）有關(guān)階段的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱；

5）隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的方法；

6）為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。

5.質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是證明各階段產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到要求和質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的證據(jù)。是產(chǎn)品質(zhì)量水平和質(zhì)量體系中各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行及結(jié)果的客觀反映。對(duì)質(zhì)量體系程序文件所規(guī)定的運(yùn)行過程及控制測量檢查的內(nèi)容如實(shí)加以記錄，用以證明產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)合同中提出的質(zhì)量保證的滿足程度，驗(yàn)證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量記錄包括設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、調(diào)研、審核、評(píng)審的質(zhì)量記錄。

如果在控制體系中出偏差，則質(zhì)量記錄不僅須反映偏差情況，而且應(yīng)反映出針對(duì)不足之處采取的糾正措施以及糾正效果。

質(zhì)量記錄應(yīng)完整地反映質(zhì)量活動(dòng)實(shí)施、驗(yàn)證和評(píng)審的情況，并記載關(guān)鍵活動(dòng)的過程參數(shù)，一旦發(fā)生問題，應(yīng)能通過記錄，找出原因并有針對(duì)性地采取有效措施。