3.2　中藥與天然藥物原材料質(zhì)量控制

中藥是我國傳統(tǒng)文化的瑰寶，有方劑九萬余首、中成藥五千余種、中藥劑型35大類43種、藥材12807種，有雄厚的中醫(yī)用藥理論和豐富的臨床用藥經(jīng)驗。幾千年來，為中華民族的繁衍昌盛，為人民群眾的健康保健做出了巨大貢獻。

中藥理論主要是經(jīng)驗的積累和總結(jié)。無論是藥物的性味、歸經(jīng)、功效、禁忌等理論知識，或是采集、加工、炮制、劑量、加減配伍等實用技巧，都帶有濃厚的經(jīng)驗色彩。在臨床上，具有不同經(jīng)驗的中醫(yī)師使用同一味藥物，可獲得不同的功效。資深的老中醫(yī)又常常可通過加減劑量、調(diào)整配伍、改變炮制或煎熬等眾多途徑來改變藥效，這樣就使得中藥成分更加復(fù)雜。由于中藥的多成分、多靶點的特點，其有效成分很難測定和分析，這極大地妨礙了對中藥的藥理、藥效及作用機理的研究；復(fù)方的組方和配伍的科學(xué)性缺乏科學(xué)的數(shù)據(jù)和理論加以佐證，再加上中藥制作過程的特殊性，對最終劑型的制備工程技術(shù)提出了較高的要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定十分困難。

由于中醫(yī)藥的傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)之間的有機結(jié)合尚有一定的距離，盡管中藥的療效不容置疑，但由于其質(zhì)量不穩(wěn)定及缺乏科學(xué)的質(zhì)量評價體系，滿足不了我國人民日益增長的對醫(yī)療保健的需求，嚴(yán)重地影響了我國中藥產(chǎn)品在國際市場的聲譽，并制約了其在國際市場的競爭力，阻礙了中藥的現(xiàn)代化、國際化。統(tǒng)計資料表明我國的中藥在國際天然藥物市場中僅占3%～5%的份額。

面對新世紀(jì)科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，人們對醫(yī)療保健需求不斷提高的新形勢，在人們崇尚自然、提倡回歸自然的心態(tài)中，對中藥和天然藥物的要求越來越高，世界各國普遍重視天然藥物，加大研究開發(fā)的力度，國際市場競爭更加激烈，各界都把關(guān)注的目光投向了我國有巨大潛在優(yōu)勢可擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥和天然藥物領(lǐng)域。以日本為首的發(fā)達國家正加強中藥的基礎(chǔ)性研究與中藥質(zhì)量保障體系的建設(shè)。

面對各國發(fā)展中藥和天然藥物采取的積極政策，我國于1997年通過了《中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃》，從1998年正式啟動，目前，取得了可喜的成績。

面對各國的發(fā)展中藥和天然藥物的積極政策，我國于1997年通過了《中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃》，該計劃從1998年正式啟動。1999年，國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局在南京召開了一次全球華人中藥現(xiàn)代化的研討會。在會上，專家和有關(guān)部門對于“中藥現(xiàn)代化”，發(fā)表了很多精辟的意見和建議，之后也做了大量的工作。近十幾年來，“中藥現(xiàn)代化”這個命題也被愈來愈多的人們所接受。隨著我國加入世界貿(mào)易組織，我國的醫(yī)藥市場國際化，大量的天然藥物和“洋中藥”將順利進入我國市場，給我國中藥產(chǎn)業(yè)帶來前所未有的壓力和挑戰(zhàn)，同時也為中藥進入國際市場帶來了機遇。機遇與挑戰(zhàn)并存，積極運用高科技研究和開發(fā)我國的傳統(tǒng)中藥，對現(xiàn)有中成藥進行二次開發(fā)，全面提高中藥及其制劑的質(zhì)量和水平，使之成為國際認(rèn)可的現(xiàn)代中藥，實現(xiàn)我國中藥的現(xiàn)代化、國際化是我國醫(yī)藥工作者的當(dāng)務(wù)之急。

中藥現(xiàn)代化是一個系統(tǒng)工程，其中包括：高質(zhì)量和穩(wěn)定可靠的中藥材原料；對所生產(chǎn)的中藥原料和成品建立起一整套符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對現(xiàn)代中藥中的各單味藥及其復(fù)方中的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、其作用機理有更深入的了解和揭示；對現(xiàn)代中藥的療效和安全性的評估達到國際普遍認(rèn)可的高標(biāo)準(zhǔn)，在充分了解中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和藥代動力學(xué)的基礎(chǔ)上，采用先進的工藝流程，制成藥物利用度最佳的現(xiàn)代中藥。

現(xiàn)代中藥是指基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論和經(jīng)驗，將傳統(tǒng)中藥的特色和優(yōu)勢與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，嚴(yán)格按照國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范如《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）、《藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)定》（GLP）、《藥品臨床質(zhì)量管理規(guī)定》（GCP）以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定》（GMP）等所生產(chǎn)，具有“三效”（高效、速效、長效）、“三小”（劑量小、毒性小、副作用小）以及“三便”（便于儲藏、攜帶和使用）等特點，符合并達到國際醫(yī)藥主流市場的標(biāo)準(zhǔn)要求，可以在國際上廣泛流通的中藥。這種現(xiàn)代中藥既可以滿足我國現(xiàn)代社會的需求，又能夠以藥品的身份進入國際市場。

在現(xiàn)代中藥工業(yè)化大生產(chǎn)的過程中，絕大多數(shù)都是經(jīng)過如下的生產(chǎn)步驟

中藥材原料中藥飲片（包括炮制）中藥方劑組成中藥制劑中成藥

在這一系列過程中，質(zhì)量控制是最重要的一個問題，最終產(chǎn)品的質(zhì)量涉及一系列的環(huán)節(jié)（土壤、種質(zhì)、炮制、儲藏、生產(chǎn)、制劑過程等），每個環(huán)節(jié)都不可能孤立存在，只要其中任何一個環(huán)節(jié)控制不好，就會最終影響產(chǎn)品的質(zhì)量和臨床療效的有效性及安全性。

本節(jié)僅對中藥材原料和中藥飲片的質(zhì)量控制進行重點闡述。