第2章　化學制藥技術與工程

2.1　概述

根據《藥品管理法》的定義，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。人們平時所使用的各種藥品都是具有合適制劑形式的產品，其中所含的能與人體內靶標發生相互作用而發揮藥理作用的有效成分被稱為藥物活性成分（API），主要包括天然藥物、化學合成藥物、微生物與生物技術藥物這三大類。其中化學合成藥物的品種、產量及產值在所有藥品中所占比例都是最大的。

化學合成藥物是指通過化學合成的手段來獲得的藥物有效成分，它是人工合成得到的、自然界不存在的化合物分子。因此，從制備的方法或來源上看，化學合成藥物與天然產物藥物及生物技術藥物有著根本性的區別。但它們之間也有著非常密切的聯系，如天然產物一般是指化合物分子是由動物、植物、微生物提取加工所得到，或者是自然界所固有的物質如礦物等。若此類化合物之后能經人工合成，仍可視作天然產物。若人工合成的化合物后來發現其有對應的天然產物，則也應視作天然產物，只是以前未被人們認識罷了。事實上，很多人工合成產物也只是天然產物的衍生物或類似物。比如大量的半合成青霉素都是天然青霉素的衍生物，都具有相同的β-內酰胺結構，只是在側鏈的結構上有所差異。可見，采用化學合成的方法既可以合成自然界已有的藥效成分（天然產物），也可以合成自然界不存在而經醫藥學理論驗證具有藥效的物質（人工合成產物）。

由于化學合成的原料多種多樣，合成方法靈活多變，因而在新藥研發過程中是最重要的獲取新化合物和新藥候選物的方法，這也是化學合成藥物在所有藥品中所占比例最大的主要原因。