1.2.2　制藥工程技術(shù)的概念及內(nèi)容

制藥工程是應(yīng)用化學(xué)作用、生物作用以及各種分離技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥物工業(yè)化生產(chǎn)的工程技術(shù)，在我國(guó)主要包括化學(xué)制藥、生物制藥、天然藥物及中藥制藥等分學(xué)科，是建立在化學(xué)、藥學(xué)（中藥學(xué)）、生物學(xué)和化學(xué)工程與技術(shù)基礎(chǔ)上的多學(xué)科交叉專業(yè)，主要涉及藥品規(guī)模化和規(guī)范化生產(chǎn)過(guò)程中的工藝、工程化和質(zhì)量管理等共性問(wèn)題。

制藥技術(shù)是研究、設(shè)計(jì)和選用最安全、最經(jīng)濟(jì)和最簡(jiǎn)捷的藥物工業(yè)生產(chǎn)途徑的一門(mén)學(xué)科，也是研究、選用適宜的中間體和確定優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)的藥物生產(chǎn)路線、工藝原理和工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥物生產(chǎn)過(guò)程最優(yōu)化的一門(mén)學(xué)科。

制藥工程是將制藥技術(shù)研究的成果工程化、產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)實(shí)踐。

一般來(lái)說(shuō)，“科學(xué)技術(shù)”一詞的含義常常是指“科學(xué)和技術(shù)”，相應(yīng)地“工程技術(shù)”一詞的含義也可以是指“工程與技術(shù)”，但也有認(rèn)為“工程技術(shù)”一詞的含義卻不是指“工程與技術(shù)”，而應(yīng)是“工程化的技術(shù)”或“在工程中使用的技術(shù)”。其實(shí)，無(wú)論何種見(jiàn)解，均表明制藥工程與制藥技術(shù)具有不可分割的緊密聯(lián)系。很大程度上講，制藥工程的實(shí)施有賴于制藥技術(shù)。本書(shū)把制藥工程與技術(shù)作為一個(gè)整體即制藥工程技術(shù)來(lái)進(jìn)行闡述，主要是突出二者之間的不可分割性。

制藥工程技術(shù)在藥物產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中具有舉足輕重的作用，它涉及原料藥以及藥品生產(chǎn)的方方面面，直接關(guān)系到產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)方案的確定、設(shè)備選型、車(chē)間設(shè)計(jì)、環(huán)境保護(hù)，決定著產(chǎn)品是否能夠投入市場(chǎng)，以怎樣的價(jià)格投入市場(chǎng)等企業(yè)生存與發(fā)展的關(guān)鍵因素。具體而言，制藥工程技術(shù)至少涉及以下內(nèi)容：

①藥物工藝路線設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)和選擇；

②藥物生產(chǎn)工藝優(yōu)化；

③制藥設(shè)備及工程設(shè)計(jì)；

④藥物原料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的質(zhì)量分析檢測(cè)與控制技術(shù)；

⑤藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)工程；

⑥新藥（包括新劑型）的研究與開(kāi)發(fā)。