二、化驗室系統的組織結構

1.企業化驗室是企業內部的一個獨立的系統

企業化驗室作為企業內部的一個獨立的系統，有其自身的組織結構和法律地位，并對自身的實驗室活動承擔法律責任。為此：

（1）化驗室應確定對化驗室全權負責的管理層。化驗室的管理層全權負責化驗室的包括但不限于人員、裝備、組織架構及相關制度的建立等方面的管理，并付諸實施以達成組織目標。

（2）化驗室應規定符合《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求的化驗室活動范圍，并制定成文件。

（3）化驗室應以符合《檢測和校準實驗室能力認可準則》、客戶、法定管理機構和“認可（認證、審核）”機構要求的方式開展化驗室活動。

這些化驗室活動包括：在化驗室內或化驗室外的“檢測和校準”活動，以及為了進行“檢測和校準”活動而進行的輔助活動。

（4）化驗室應達到以下要求。

①確定化驗室的組織和管理結構、化驗室在生產企業的地位，以及管理、技術運作和支持服務間的關系；

②規定對化驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系；

③將程序形成文件的程度，以確保化驗室活動實施的一致性和結果有效性為原則。

（5）化驗室應有人員（不論其他職責）具有履行下列職責所需要的權力和資源：

①實施、保持和改進管理體系；

②識別與管理體系或化驗室活動程序的偏離；

③采取措施以預防或最大程度減少這類偏離；

④向化驗室管理層報告管理體系運行狀況和改進需求；

⑤確保化驗室活動的有效性。

（6）化驗室管理層應確保達到以下要求。

①針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通；

②當策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性；

③當企業生產發展、社會發展或客戶需要或者其他因素的影響，對化驗室提出新的要求的時候，及時做出相應的評審，并對化驗室的能力和資源是否滿足這些要求進行評估，向企業管理層報告。

2.企業化驗室系統的組織結構類型

我國的企業化驗室系統的組織結構主要有兩種類型。

（1）集中職能領導的組織結構　見圖1-1、圖1-2，這種結構又分為按檢驗形式組成和按產品品種組織的兩種結構形式，兩者僅在管理方式上存在區別，在效率方面沒有顯著差異。

（2）分散職能領導的組織結構　見圖1-3，這種結構也有多種具體管理方式，但其共同點是把檢驗職能分散到多個部門管轄，上下化驗室之間缺少必要的聯系。

（3）化驗室系統組織結構的比較和討論　分散職能領導的組織結構在計劃經濟時期，對產品質量管理工作曾經發揮一定的作用。雖然人們也都知道這種組織結構存在某些弊端，但是由于計劃經濟時期基本上不存在競爭，因此人們很少甚至不會去為由于檢驗結果的爭議而責備或責罰相關的化驗人員，也沒有必要要求化驗人員修改檢驗結果以獲得一定的經濟利益，而且分散職能領導的組織結構相對于集中職能領導的組織結構而言管理成本比較低。所以，分散職能領導的組織結構在計劃經濟時期是絕大部分生產企業（尤其是中小型生產企業）質量檢驗組織的基本結構模式。

進入市場經濟時期，分散職能領導的組織結構的固有弊端逐漸凸顯，緒論中提到的一些現象和典型事例，大多數就是發生于質量檢驗系統仍然采用分散職能領導的組織結構的中小型企業。

實踐證明，集中職能領導的化驗室組織結構是一種比較好的結構形式，盡管其管理層次較多，但其縱向管理對避免人為橫向干擾的效果顯著，有利于加強對產品質量實施有效的監督管理和強化檢驗部門的“質量否決權”。

“××藥”質量問題造成的人間慘劇震驚世界，為了杜絕此類悲劇的再次發生，國內一些經濟比較發達的省份、地區，已經紛紛采取措施。其中，南方某些省份已經首先在“醫藥行業”推出“質量授權人（或其他稱謂）”制度，在該制度中，“質量授權人”對所在的醫藥生產企業的質量監管上具有最高權力，同時對政府和人民負責。從本質上而言，“質量授權人”制度是一種強化的“化驗室系統集中職能領導的組織結構”。“質量授權人”制度的實行，進一步確立了“化驗室系統集中職能領導的組織結構”的地位。所有有意強化質量管理的企業，都應該認真考慮化驗室職能領導體制的優化，確保化驗室質量職能的實施和發揮。

發達國家的不少產業部門，甚至把質量檢驗機構獨立于生產系統以外，很多產業部門還設立了職權遠高于生產管理部門的質量監督（如美國的質量經理），從而有力地支持了檢驗部門的質量職能的強化。