第一章 總則

第一條 為了加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全，制定本法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動，適用本法。本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定。

本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

第三條 國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治。

第四條 國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。

國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。

國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

第五條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動的單位和個人，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監(jiān)督。

第六條 國家實行免疫規(guī)劃制度。

居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。

縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護人應(yīng)當依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗。

第七條 縣級以上人民政府應(yīng)當將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，加強疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè)，建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機制。

縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。

第八條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗監(jiān)督管理工作。國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負責全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第九條 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關(guān)工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監(jiān)督管理，保障疫苗供應(yīng)。

第十條 國家實行疫苗全程電子追溯制度。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。

第十一條 疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等過程中應(yīng)當建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當。

疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應(yīng)當明確歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細檔案，保證來源合法、清晰、可追溯；來源不明的，不得使用。

第十二條 各級人民政府及其有關(guān)部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當通過全國兒童預(yù)防接種日等活動定期開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識等的宣傳教育、普及工作。

新聞媒體應(yīng)當開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識等的公益宣傳，并對疫苗違法行為進行輿論監(jiān)督。有關(guān)疫苗的宣傳報道應(yīng)當全面、科學(xué)、客觀、公正。

第十三條 疫苗行業(yè)協(xié)會應(yīng)當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動。