- 現(xiàn)代CT設(shè)備質(zhì)控管理與操作規(guī)范
- 石明國(guó)
- 245字
- 2020-02-21 13:05:06
第一章 CT設(shè)備的相關(guān)法律法規(guī)
隨著醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的迅猛發(fā)展,CT設(shè)備與檢查技術(shù)日新月異,進(jìn)一步規(guī)范CT設(shè)備的質(zhì)控管理與操作,從而使受檢者以最小的輻射劑量獲得達(dá)到診斷要求的影像,以達(dá)到各級(jí)醫(yī)院影像診斷互認(rèn)的目的。因此,醫(yī)學(xué)影像相關(guān)的法律、法規(guī)是從事醫(yī)學(xué)影像人員特別CT工作人員應(yīng)該認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握的。
與醫(yī)學(xué)影像相關(guān)的各級(jí)別的法律、法規(guī)及各項(xiàng)規(guī)章,通??煞纸鉃?個(gè)層面進(jìn)行理解,一是法律層面,由中華人民共和國(guó)及國(guó)務(wù)院頒布;二是法規(guī)層面,通常由國(guó)家衛(wèi)生行政部門頒布;三是標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范層面,通常由業(yè)內(nèi)組織討論制定。
第一節(jié) 相關(guān)法律
由中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院頒布的醫(yī)學(xué)影像相關(guān)法律主要有:《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》,2001年10月27日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十四次會(huì)議通過(guò)。根據(jù)2011年12月31日第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十四次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法〉的決定》第一次修正,根據(jù)2016年7月2日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十一次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)節(jié)約能源法〉等六部法律的決定》第二次修正,根據(jù)2017年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)會(huì)計(jì)法〉等十一部法律的決定》第三次修正,自公布之日起施行;《放射性藥品管理辦法》,1989年1月13日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布,根據(jù)2011年1月8日《國(guó)務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂,根據(jù)2017年3月1日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂,自公布之日起施行;《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布,2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò),根據(jù)2017年5月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)令《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂,自公布之日起施行;《藥品管理法實(shí)施條例》,2002年8月4日國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布,自2002年9月15日起施行,根據(jù)2016年1月13日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》國(guó)務(wù)院令第666號(hào)修訂,自2016年2月6日起施行。《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》,2005年09月14日國(guó)務(wù)院令第449號(hào)發(fā)布,根據(jù)2014年07月29日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂,自公布之日起施行;《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》,經(jīng)2002年2月20日國(guó)務(wù)院第55次常務(wù)會(huì)議通過(guò),自2002年9月1日起施行,為國(guó)務(wù)院令(第351號(hào)),該條例在修訂中;《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》(1998年11月29日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第253號(hào)發(fā)布,根據(jù)2017年7月16日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例〉的決定》修訂,自2017年10月1日起實(shí)施;《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》[中華人民共和國(guó)主席令(第四十八號(hào))],自2016年9月1日起施行。這些法律文件與CT密切相關(guān)的是《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》,故摘錄相關(guān)部分。
一、職業(yè)病防治
職業(yè)病的定義:
在《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》的第一章總則的第二條中定義為:“本法所稱職業(yè)病,是指企業(yè)、事業(yè)單位和個(gè)體經(jīng)濟(jì)組織等用人單位的勞動(dòng)者在職業(yè)活動(dòng)中,因接觸粉塵、放射性物質(zhì)和其他有毒、有害因素而引起的疾病”。
職業(yè)病的分類:
在《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》的第一章總則的第二條中明確規(guī)定,職業(yè)病的分類和目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、勞動(dòng)保障行政部門制定、調(diào)整并公布。2013年12月23日,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障部、安全監(jiān)管總局、全國(guó)總工會(huì)4部門聯(lián)合印發(fā)《職業(yè)病分類和目錄》,將職業(yè)病分為職業(yè)性塵肺病及其他呼吸系統(tǒng)疾病、職業(yè)性皮膚病、職業(yè)性眼病、職業(yè)性耳鼻喉口腔疾病、職業(yè)性化學(xué)中毒、物理因素所致職業(yè)病、職業(yè)性放射性疾病、職業(yè)性傳染病、職業(yè)性腫瘤、其他職業(yè)病10類132種。其中職業(yè)性放射性疾病為11種,即外照射急性放射病、外照射亞急性放射病、外照射慢性放射病、內(nèi)照射放射病、放射性皮膚疾病、放射性腫瘤(含礦工高氡暴露所致肺癌)、放射性骨損傷、放射性甲狀腺疾病、放射性性腺疾病、放射復(fù)合傷、根據(jù)《職業(yè)性放射性疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)(總則)》可以診斷的其他放射性損傷。
為保證從事放射工作人員的安全與健康,任何機(jī)構(gòu)或單位及個(gè)人應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》的有關(guān)條款,并按照實(shí)施。《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》共七章八十八條,由于內(nèi)容比較多,這里只是摘錄密切相關(guān)的條目,它們分別是:第一章總則中的第三條至第十三條;第二章前期預(yù)防中的第十四條至第十九條;第三章勞動(dòng)過(guò)程中的防護(hù)與管理中的第二十條至第四十二條;第四章職業(yè)病診斷與職業(yè)病病人保障中的第四十三條至第六十一條。
二、醫(yī)療器械監(jiān)管與醫(yī)療事故處置
(一)醫(yī)療器械監(jiān)管
醫(yī)療器械的定義:
在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七章附則第七十六條中明確描述:醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
醫(yī)療器械使用單位:
在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七章附則第七十六條中明確描述:醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu),取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用監(jiān)管
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用中明確規(guī)定了下列監(jiān)管條例,即第三十二條至第四十二條:
第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
記錄事項(xiàng)包括:
(一)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量;
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱;
(四)供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式;
(五)相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第三十三條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。
第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn),按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng),具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員,并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn),取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。
大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出,報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。
第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量;對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
第三十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。
使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。
第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得繼續(xù)使用。
第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé),分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。
第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第四十一條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。
第四十二條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,不得進(jìn)口。
2.不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回中明確規(guī)定了下列內(nèi)容,第四十六條至第五十二條:
第四十六條 國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。
第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè);發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第四十八條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè),主動(dòng)收集不良事件信息;發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析,對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估,并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式,方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。
省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理,并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。
第五十一條 有下列情形之一的,省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià):
(一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的;
(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;
(三)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。
再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證,并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。
第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補(bǔ)救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng),通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者,并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)立即召回。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。
(二)醫(yī)療事故的預(yù)防與處置
醫(yī)療事故:
《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第一章總則中第二條中明確規(guī)定:醫(yī)療事故,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中,違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī),過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。
《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》中強(qiáng)調(diào)醫(yī)療事故的主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員,強(qiáng)調(diào)醫(yī)療事故的過(guò)失行為是違反法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī),強(qiáng)調(diào)只要是過(guò)失造成患者人身?yè)p害而不一定達(dá)到功能障礙的程度,都可以是醫(yī)療事故。
處理醫(yī)療事故:
《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第一章總則中第三條中明確規(guī)定:處理醫(yī)療事故,應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、及時(shí)、便民的原則,堅(jiān)持實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度,做到事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、責(zé)任明確、處理恰當(dāng)。
1.醫(yī)療事故的預(yù)防
《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第二章醫(yī)療事故的預(yù)防與處置中明確規(guī)定下列八條內(nèi)容,即第五條至第十二條:
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中,必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī),恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)的培訓(xùn)和醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德教育。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或者配備專(兼)職人員,具體負(fù)責(zé)監(jiān)督本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療服務(wù)工作,檢查醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)情況,接受患者對(duì)醫(yī)療服務(wù)的投訴,向其提供咨詢服務(wù)。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的要求,書寫并妥善保管病歷資料。
因搶救急?;颊?,未能及時(shí)書寫病歷的,有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后6小時(shí)內(nèi)據(jù)實(shí)補(bǔ)記,并加以注明。
第九條 嚴(yán)禁涂改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。
第十條 患者有權(quán)復(fù)印或者復(fù)制其門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單(檢驗(yàn)報(bào)告)、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理資料、護(hù)理記錄以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他病歷資料。
患者依照前款規(guī)定要求復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供復(fù)印或者復(fù)制服務(wù)并在復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料上加蓋證明印記。復(fù)印或者復(fù)制病歷資料時(shí),應(yīng)當(dāng)有患者在場(chǎng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)患者的要求,為其復(fù)印或者復(fù)制病歷資料,可以按照規(guī)定收取工本費(fèi)。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十一條 在醫(yī)療活動(dòng)中,醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者,及時(shí)解答其咨詢;但是,應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范、處理醫(yī)療事故的預(yù)案,預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生,減輕醫(yī)療事故的損害。
2.醫(yī)療事故的處置
《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第二章醫(yī)療事故的預(yù)防與處置中明確規(guī)定下列七條條例,即第十三條至第十九條,其中主要是第十三條至第十七條:
第十三條 醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療事故、可能引起醫(yī)療事故的醫(yī)療過(guò)失行為或者發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議的,應(yīng)當(dāng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報(bào)告,科室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專(兼)職人員報(bào)告;負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專(兼)職人員接到報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查、核實(shí),將有關(guān)情況如實(shí)向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人報(bào)告,并向患者通報(bào)、解釋。
第十四條 發(fā)生醫(yī)療事故的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
發(fā)生下列重大醫(yī)療過(guò)失行為的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告:導(dǎo)致患者死亡或者可能為二級(jí)以上的醫(yī)療事故;導(dǎo)致3人以上人身?yè)p害后果;國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第十五條 發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過(guò)失行為,醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施,避免或者減輕對(duì)患者身體健康的損害,防止損害擴(kuò)大。
第十六條 發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議時(shí),死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級(jí)醫(yī)師查房記錄、會(huì)診意見、病程記錄應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場(chǎng)的情況下封存和啟封。封存的病歷資料可以是復(fù)印件,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。
第十七條 疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的,醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存和啟封,封存的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管;需要檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);雙方無(wú)法共同指定時(shí),由衛(wèi)生行政部門指定。
三、放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)
(一)行政管理
《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》(以下簡(jiǎn)稱《安全和防護(hù)條例》)中的第三條和第四條明確規(guī)定:
第三條 國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門對(duì)全國(guó)放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。
國(guó)務(wù)院公安、衛(wèi)生等部門按照職責(zé)分工和本條例的規(guī)定,對(duì)有關(guān)放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作實(shí)施監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門和其他有關(guān)部門,按照職責(zé)分工和本條例的規(guī)定,對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作實(shí)施監(jiān)督管理。
第四條 國(guó)家對(duì)放射源和射線裝置實(shí)行分類管理。根據(jù)放射源、射線裝置對(duì)人體健康和環(huán)境的潛在危害程度,從高到低將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類,具體分類辦法由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門制定;將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類,具體分類辦法由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
(二)許可證的領(lǐng)取條件和有效期
1.許可證的領(lǐng)取條件
《安全和防護(hù)條例》中的第八條規(guī)定:生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)事先向有審批權(quán)的環(huán)境保護(hù)主管部門提出許可申請(qǐng),并提交符合本條例第七條規(guī)定條件的證明材料。
使用放射性同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。
《安全和防護(hù)條例》第七條規(guī)定:生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證,應(yīng)當(dāng)具備下列條件(與CT有關(guān)的有四條):
(1)有與所從事的生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)規(guī)模相適應(yīng)的,具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和防護(hù)知識(shí)及健康條件的專業(yè)技術(shù)人員;
(2)有符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全防護(hù)要求的場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備;
(3)有專門的安全和防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或者專職、兼職安全和防護(hù)管理人員,并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器;
(4)有健全的安全和防護(hù)管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施。
2.許可證的有效期
《安全和防護(hù)條例》中第十三條規(guī)定:許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要延續(xù)的,持證單位應(yīng)當(dāng)于許可證有效期屆滿30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請(qǐng)之日起,在許可證有效期屆滿前完成審查,符合條件的,予以延續(xù);不符合條件的,書面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。
(三)人員資質(zhì)
《安全和防護(hù)條例》中第二十八條規(guī)定:生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)對(duì)直接從事生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)的工作人員進(jìn)行安全和防護(hù)知識(shí)教育培訓(xùn),并進(jìn)行考核;考核不合格的,不得上崗。
輻射安全關(guān)鍵崗位應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)核安全工程師擔(dān)任。
(四)健康管理
《安全和防護(hù)條例》中第二十九條規(guī)定:生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家關(guān)于個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)和健康管理的規(guī)定,對(duì)直接從事生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)的工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)和職業(yè)健康檢查,建立個(gè)人劑量檔案和職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案。
(五)輻射安全和防護(hù)管理
輻射安全和防護(hù)應(yīng)遵守《安全和防護(hù)條例》中第二十七條至第三十條、第三十四條、第三十六條至第三十八條之規(guī)定:
第二十七條 生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作負(fù)責(zé),并依法對(duì)其造成的放射性危害承擔(dān)責(zé)任。
生產(chǎn)放射性同位素的單位的行業(yè)主管部門,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)單位安全和防護(hù)工作的管理,并定期對(duì)其執(zhí)行法律、法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二十八條 生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)對(duì)直接從事生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)的工作人員進(jìn)行安全和防護(hù)知識(shí)教育培訓(xùn),并進(jìn)行考核;考核不合格的,不得上崗。
輻射安全關(guān)鍵崗位應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)核安全工程師擔(dān)任。輻射安全關(guān)鍵崗位名錄由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定并公布。
第二十九條 生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家關(guān)于個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)和健康管理的規(guī)定,對(duì)直接從事生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)的工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)和職業(yè)健康檢查,建立個(gè)人劑量檔案和職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案。
第三十條 生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)狀況進(jìn)行年度評(píng)估。發(fā)現(xiàn)安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行整改。
第三十四條 生產(chǎn)、銷售、使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場(chǎng)所,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志,其入口處應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)安全和防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,設(shè)置安全和防護(hù)設(shè)施以及必要的防護(hù)安全聯(lián)鎖、報(bào)警裝置或者工作信號(hào)。射線裝置的生產(chǎn)調(diào)試和使用場(chǎng)所,應(yīng)當(dāng)具有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。
放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設(shè)備和射線裝置,應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識(shí)和中文警示說(shuō)明;放射源上能夠設(shè)置放射性標(biāo)識(shí)的,應(yīng)當(dāng)一并設(shè)置。運(yùn)輸放射性同位素和含放射源的射線裝置的工具,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志或者顯示危險(xiǎn)信號(hào)。
第三十六條 在室外、野外使用放射性同位素和射線裝置的,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家安全和防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的要求劃出安全防護(hù)區(qū)域,設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志,必要時(shí)設(shè)專人警戒。
第三十七條 輻射防護(hù)器材、含放射性同位素的設(shè)備和射線裝置,以及含有放射性物質(zhì)的產(chǎn)品和伴有產(chǎn)生X射線的電器產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)符合輻射防護(hù)要求。不合格的產(chǎn)品不得出廠和銷售。
第三十八條 使用放射性同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門有關(guān)規(guī)定和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),制定與本單位從事的診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案,遵守質(zhì)量保證監(jiān)測(cè)規(guī)范,按照醫(yī)療照射正當(dāng)化和輻射防護(hù)最優(yōu)化的原則,避免一切不必要的照射,并事先告知患者和受檢者輻射對(duì)健康的潛在影響。
(六)輻射事故應(yīng)急處理
輻射事故定義:
是指放射源丟失、被盜、失控,或者放射性同位素和射線裝置失控導(dǎo)致人員受到異常照射。
1.輻射事故分級(jí)
《安全和防護(hù)條例》中第四十條和第四十一條規(guī)定:
第四十條 根據(jù)輻射事故的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍等因素,從重到輕將輻射事故分為特別重大輻射事故、重大輻射事故、較大輻射事故和一般輻射事故四個(gè)等級(jí)。
特別重大輻射事故,是指Ⅰ類、Ⅱ類放射源丟失、被盜、失控造成大范圍嚴(yán)重輻射污染后果,或者放射性同位素和射線裝置失控導(dǎo)致3人以上(含3人)急性死亡。
重大輻射事故,是指Ⅰ類、Ⅱ類放射源丟失、被盜、失控,或者放射性同位素和射線裝置失控導(dǎo)致2人以下(含2人)急性死亡或者10人以上(含10人)急性重度放射病、局部器官殘疾。
較大輻射事故,是指Ⅲ類放射源丟失、被盜、失控,或者放射性同位素和射線裝置失控導(dǎo)致9人以下(含9人)急性重度放射病、局部器官殘疾。
一般輻射事故,是指Ⅳ類、Ⅴ類放射源丟失、被盜、失控,或者放射性同位素和射線裝置失控導(dǎo)致人員受到超過(guò)年劑量限值的照射。
第四十一條 生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)根據(jù)可能發(fā)生的輻射事故的風(fēng)險(xiǎn),制定本單位的應(yīng)急方案,做好應(yīng)急準(zhǔn)備。
2.輻射事故的報(bào)告和處置
《安全和防護(hù)條例》中第四十二至第四十五條規(guī)定:
第四十二條 發(fā)生輻射事故時(shí),生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)本單位的應(yīng)急方案,采取應(yīng)急措施,并立即向當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)主管部門、公安部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。
環(huán)境保護(hù)主管部門、公安部門、衛(wèi)生主管部門接到輻射事故報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)立即派人趕赴現(xiàn)場(chǎng),進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,采取有效措施,控制并消除事故影響,同時(shí)將輻射事故信息報(bào)告本級(jí)人民政府和上級(jí)人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門、公安部門、衛(wèi)生主管部門。
縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門接到輻射事故報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)按照事故分級(jí)報(bào)告的規(guī)定及時(shí)將輻射事故信息報(bào)告上級(jí)人民政府及其有關(guān)部門。發(fā)生特別重大輻射事故和重大輻射事故后,事故發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市人民政府和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在4小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)務(wù)院;特殊情況下,事故發(fā)生地人民政府及其有關(guān)部門可以直接向國(guó)務(wù)院報(bào)告,并同時(shí)報(bào)告上級(jí)人民政府及其有關(guān)部門。
禁止緩報(bào)、瞞報(bào)、謊報(bào)或者漏報(bào)輻射事故。
第四十三條 在發(fā)生輻射事故或者有證據(jù)證明輻射事故可能發(fā)生時(shí),縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門有權(quán)采取下列臨時(shí)控制措施:
(一)責(zé)令停止導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致輻射事故的作業(yè);
(二)組織控制事故現(xiàn)場(chǎng)。
第四十四條 輻射事故發(fā)生后,有關(guān)縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照輻射事故的等級(jí),啟動(dòng)并組織實(shí)施相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。
縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門、公安部門、衛(wèi)生主管部門,按照職責(zé)分工做好相應(yīng)的輻射事故應(yīng)急工作:
(一)環(huán)境保護(hù)主管部門負(fù)責(zé)輻射事故的應(yīng)急響應(yīng)、調(diào)查處理和定性定級(jí)工作,協(xié)助公安部門監(jiān)控追繳丟失、被盜的放射源;
(二)公安部門負(fù)責(zé)丟失、被盜放射源的立案?jìng)刹楹妥防U;
(三)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)輻射事故的醫(yī)療應(yīng)急。
環(huán)境保護(hù)主管部門、公安部門、衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)相互通報(bào)輻射事故應(yīng)急響應(yīng)、調(diào)查處理、定性定級(jí)、立案?jìng)刹楹歪t(yī)療應(yīng)急情況。國(guó)務(wù)院指定的部門根據(jù)環(huán)境保護(hù)主管部門確定的輻射事故的性質(zhì)和級(jí)別,負(fù)責(zé)有關(guān)國(guó)際信息通報(bào)工作。
第四十五條 發(fā)生輻射事故的單位應(yīng)當(dāng)立即將可能受到輻射傷害的人員送至當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門指定的醫(yī)院或者有條件救治輻射損傷病人的醫(yī)院,進(jìn)行檢查和治療,或者請(qǐng)求醫(yī)院立即派人趕赴事故現(xiàn)場(chǎng),采取救治措施。
(七)監(jiān)督檢查
《安全和防護(hù)條例》第四十六條至第四十九條中規(guī)定:
第四十六條 縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門和其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)對(duì)生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。
被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況,提供必要的資料,不得拒絕和阻礙。
第四十七條 縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)配備輻射防護(hù)安全監(jiān)督員。輻射防護(hù)安全監(jiān)督員由從事輻射防護(hù)工作,具有輻射防護(hù)安全知識(shí)并經(jīng)省級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門認(rèn)可的專業(yè)人員擔(dān)任。輻射防護(hù)安全監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)定期接受專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和考核。
第四十八條 縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有不符合原發(fā)證條件的情形的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改。
監(jiān)督檢查人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件,并為被檢查單位保守技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。
第四十九條 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本條例的行為,有權(quán)向環(huán)境保護(hù)主管部門和其他有關(guān)部門檢舉;對(duì)環(huán)境保護(hù)主管部門和其他有關(guān)部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的行為,有權(quán)向本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府有關(guān)部門檢舉。接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府、環(huán)境保護(hù)主管部門和其他有關(guān)部門對(duì)有關(guān)舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
(八)法律責(zé)任
《安全和防護(hù)條例》第五十條至第六十三條中規(guī)定:
第五十條 違反本條例規(guī)定,縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門有下列行為之一的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:
(一)向不符合本條例規(guī)定條件的單位頒發(fā)許可證或者批準(zhǔn)不符合本條例規(guī)定條件的單位進(jìn)口、轉(zhuǎn)讓放射性同位素的;
(二)發(fā)現(xiàn)未依法取得許可證的單位擅自生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置,不予查處或者接到舉報(bào)后不依法處理的;
(三)發(fā)現(xiàn)未經(jīng)依法批準(zhǔn)擅自進(jìn)口、轉(zhuǎn)讓放射性同位素,不予查處或者接到舉報(bào)后不依法處理的;
(四)對(duì)依法取得許可證的單位不履行監(jiān)督管理職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定的行為不予查處的;
(五)在放射性同位素、射線裝置安全和防護(hù)監(jiān)督管理工作中有其他瀆職行為的。
第五十一條 違反本條例規(guī)定,縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門和其他有關(guān)部門有下列行為之一的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:
(一)緩報(bào)、瞞報(bào)、謊報(bào)或者漏報(bào)輻射事故的;
(二)未按照規(guī)定編制輻射事故應(yīng)急預(yù)案或者不依法履行輻射事故應(yīng)急職責(zé)的。
第五十二條 違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有下列行為之一的,由縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門責(zé)令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或者由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷許可證;有違法所得的,沒收違法所得;違法所得10萬(wàn)元以上的,并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足10萬(wàn)元的,并處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款:
(一)無(wú)許可證從事放射性同位素和射線裝置生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)的;
(二)未按照許可證的規(guī)定從事放射性同位素和射線裝置生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)的;
(三)改變所從事活動(dòng)的種類或者范圍以及新建、改建或者擴(kuò)建生產(chǎn)、銷售、使用設(shè)施或者場(chǎng)所,未按照規(guī)定重新申請(qǐng)領(lǐng)取許可證的;
(四)許可證有效期屆滿,需要延續(xù)而未按照規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)的;
(五)未經(jīng)批準(zhǔn),擅自進(jìn)口或者轉(zhuǎn)讓放射性同位素的。
第五十三條 違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位變更單位名稱、地址、法定代表人,未依法辦理許可證變更手續(xù)的,由縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫扣或者吊銷許可證。
第五十四條 違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng),未按照規(guī)定辦理許可證變更或者注銷手續(xù)的,由縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門責(zé)令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款;造成輻射事故,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第五十五條 違反本條例規(guī)定,偽造、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓許可證的,由縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門收繳偽造、變?cè)斓脑S可證或者由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷許可證,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
違反本條例規(guī)定,偽造、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓放射性同位素進(jìn)口和轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)文件的,由縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門收繳偽造、變?cè)斓呐鷾?zhǔn)文件或者由原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)撤銷批準(zhǔn)文件,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,可以由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷許可證;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第五十六條 違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素的單位有下列行為之一的,由縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫扣或者吊銷許可證:
(一)轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出放射性同位素未按照規(guī)定備案的;
(二)將放射性同位素轉(zhuǎn)移到外省、自治區(qū)、直轄市使用,未按照規(guī)定備案的;
(三)將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位、返回原出口方或者送交放射性廢物集中貯存單位貯存,未按照規(guī)定備案的。
第五十七條 違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有下列行為之一的,由縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門責(zé)令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款:
(一)在室外、野外使用放射性同位素和射線裝置,未按照國(guó)家有關(guān)安全和防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的要求劃出安全防護(hù)區(qū)域和設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志的;
(二)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在野外進(jìn)行放射性同位素示蹤試驗(yàn)的。
第五十八條 違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)放射性同位素的單位有下列行為之一的,由縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,依法收繳其未備案的放射性同位素和未編碼的放射源,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款,并可以由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫扣或者吊銷許可證:
(一)未建立放射性同位素產(chǎn)品臺(tái)賬的;
(二)未按照國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門制定的編碼規(guī)則,對(duì)生產(chǎn)的放射源進(jìn)行統(tǒng)一編碼的;
(三)未將放射性同位素產(chǎn)品臺(tái)賬和放射源編碼清單報(bào)國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門備案的;
(四)出廠或者銷售未列入產(chǎn)品臺(tái)賬的放射性同位素和未編碼的放射源的。
第五十九條 違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有下列行為之一的,由縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門責(zé)令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)指定有處理能力的單位代為處理或者實(shí)施退役,費(fèi)用由生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位承擔(dān),并處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款:
(一)未按照規(guī)定對(duì)廢舊放射源進(jìn)行處理的;
(二)未按照規(guī)定對(duì)使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的場(chǎng)所和生產(chǎn)放射性同位素的場(chǎng)所,以及終結(jié)運(yùn)行后產(chǎn)生放射性污染的射線裝置實(shí)施退役的。
第六十條 違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有下列行為之一的,由縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門責(zé)令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),并處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:
(一)未按照規(guī)定對(duì)本單位的放射性同位素、射線裝置安全和防護(hù)狀況進(jìn)行評(píng)估或者發(fā)現(xiàn)安全隱患不及時(shí)整改的;
(二)生產(chǎn)、銷售、使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場(chǎng)所未按照規(guī)定設(shè)置安全和防護(hù)設(shè)施以及放射性標(biāo)志的。
第六十一條 違反本條例規(guī)定,造成輻射事故的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期改正,并處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷許可證;構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安處罰;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
因輻射事故造成他人損害的,依法承擔(dān)民事責(zé)任。
第六十二條 生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位被責(zé)令限期整改,逾期不整改或者經(jīng)整改仍不符合原發(fā)證條件的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫扣或者吊銷許可證。
第六十三條 違反本條例規(guī)定,被依法吊銷許可證的單位或者偽造、變?cè)煸S可證的單位,5年內(nèi)不得申請(qǐng)領(lǐng)取許可證。
四、建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)
醫(yī)院或部門,無(wú)論是新建還是改建或擴(kuò)建項(xiàng)目時(shí)都必須遵守《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》與《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》之條款。
(一)環(huán)境影響評(píng)價(jià)
《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》第二章的第六條至第十四條規(guī)定:
第六條 國(guó)家實(shí)行建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)制度。
第七條 國(guó)家根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境的影響程度,按照下列規(guī)定對(duì)建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境保護(hù)實(shí)行分類管理:
(一)建設(shè)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境可能造成重大影響的,應(yīng)當(dāng)編制環(huán)境影響報(bào)告書,對(duì)建設(shè)項(xiàng)目產(chǎn)生的污染和對(duì)環(huán)境的影響進(jìn)行全面、詳細(xì)的評(píng)價(jià);
(二)建設(shè)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境可能造成輕度影響的,應(yīng)當(dāng)編制環(huán)境影響報(bào)告表,對(duì)建設(shè)項(xiàng)目產(chǎn)生的污染和對(duì)環(huán)境的影響進(jìn)行分析或者專項(xiàng)評(píng)價(jià);
(三)建設(shè)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境影響很小,不需要進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)的,應(yīng)當(dāng)填報(bào)環(huán)境影響登記表。
建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄,由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門在組織專家進(jìn)行論證和征求有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、企事業(yè)單位、公眾等意見的基礎(chǔ)上制定并公布。
第八條 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書,應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
(一)建設(shè)項(xiàng)目概況;
(二)建設(shè)項(xiàng)目周圍環(huán)境現(xiàn)狀;
(三)建設(shè)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境可能造成影響的分析和預(yù)測(cè);
(四)環(huán)境保護(hù)措施及其經(jīng)濟(jì)、技術(shù)論證;
(五)環(huán)境影響經(jīng)濟(jì)損益分析;
(六)對(duì)建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施環(huán)境監(jiān)測(cè)的建議;
(七)環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論。
建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表、環(huán)境影響登記表的內(nèi)容和格式,由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門規(guī)定。
第九條 依法應(yīng)當(dāng)編制環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表的建設(shè)項(xiàng)目,建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在開工建設(shè)前將環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表報(bào)有審批權(quán)的環(huán)境保護(hù)行政主管部門審批;建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件未依法經(jīng)審批部門審查或者審查后未予批準(zhǔn)的,建設(shè)單位不得開工建設(shè)。
環(huán)境保護(hù)行政主管部門審批環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表,應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審查建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境可行性、環(huán)境影響分析預(yù)測(cè)評(píng)估的可靠性、環(huán)境保護(hù)措施的有效性、環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論的科學(xué)性等,并分別自收到環(huán)境影響報(bào)告書之日起60日內(nèi)、收到環(huán)境影響報(bào)告表之日起30日內(nèi),作出審批決定并書面通知建設(shè)單位。
環(huán)境保護(hù)行政主管部門可以組織技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表進(jìn)行技術(shù)評(píng)估,并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用;技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提出的技術(shù)評(píng)估意見負(fù)責(zé),不得向建設(shè)單位、從事環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作的單位收取任何費(fèi)用。
依法應(yīng)當(dāng)填報(bào)環(huán)境影響登記表的建設(shè)項(xiàng)目,建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門的規(guī)定將環(huán)境影響登記表報(bào)建設(shè)項(xiàng)目所在地縣級(jí)環(huán)境保護(hù)行政主管部門備案。
環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)開展環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件網(wǎng)上審批、備案和信息公開。
第十條 國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門負(fù)責(zé)審批下列建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表:
(一)核設(shè)施、絕密工程等特殊性質(zhì)的建設(shè)項(xiàng)目;
(二)跨省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域的建設(shè)項(xiàng)目;
(三)國(guó)務(wù)院審批的或者國(guó)務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門審批的建設(shè)項(xiàng)目。
前款規(guī)定以外的建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表的審批權(quán)限,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定。
建設(shè)項(xiàng)目造成跨行政區(qū)域環(huán)境影響,有關(guān)環(huán)境保護(hù)行政主管部門對(duì)環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論有爭(zhēng)議的,其環(huán)境影響報(bào)告書或者環(huán)境影響報(bào)告表由共同上一級(jí)環(huán)境保護(hù)行政主管部門審批。
第十一條 建設(shè)項(xiàng)目有下列情形之一的,環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表作出不予批準(zhǔn)的決定:
(一)建設(shè)項(xiàng)目類型及其選址、布局、規(guī)模等不符合環(huán)境保護(hù)法律法規(guī)和相關(guān)法定規(guī)劃;
(二)所在區(qū)域環(huán)境質(zhì)量未達(dá)到國(guó)家或者地方環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),且建設(shè)項(xiàng)目擬采取的措施不能滿足區(qū)域環(huán)境質(zhì)量改善目標(biāo)管理要求;
(三)建設(shè)項(xiàng)目采取的污染防治措施無(wú)法確保污染物排放達(dá)到國(guó)家和地方排放標(biāo)準(zhǔn),或者未采取必要措施預(yù)防和控制生態(tài)破壞;
(四)改建、擴(kuò)建和技術(shù)改造項(xiàng)目,未針對(duì)項(xiàng)目原有環(huán)境污染和生態(tài)破壞提出有效防治措施;
(五)建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表的基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù)明顯不實(shí),內(nèi)容存在重大缺陷、遺漏,或者環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論不明確、不合理。
第十二條 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表經(jīng)批準(zhǔn)后,建設(shè)項(xiàng)目的性質(zhì)、規(guī)模、地點(diǎn)、采用的生產(chǎn)工藝或者防治污染、防止生態(tài)破壞的措施發(fā)生重大變動(dòng)的,建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)重新報(bào)批建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表。
建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表自批準(zhǔn)之日起滿5年,建設(shè)項(xiàng)目方開工建設(shè)的,其環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表應(yīng)當(dāng)報(bào)原審批部門重新審核。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表之日起10日內(nèi),將審核意見書面通知建設(shè)單位;逾期未通知的,視為審核同意。
審核、審批建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表及備案環(huán)境影響登記表,不得收取任何費(fèi)用。
第十三條 建設(shè)單位可以采取公開招標(biāo)的方式,選擇從事環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作的單位,對(duì)建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)。
任何行政機(jī)關(guān)不得為建設(shè)單位指定從事環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作的單位,進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)。
第十四條 建設(shè)單位編制環(huán)境影響報(bào)告書,應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律規(guī)定,征求建設(shè)項(xiàng)目所在地有關(guān)單位和居民的意見。
(二)環(huán)境保護(hù)設(shè)施建設(shè)
《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》第三章的第十五條至第二十條規(guī)定:
第十五條 建設(shè)項(xiàng)目需要配套建設(shè)的環(huán)境保護(hù)設(shè)施,必須與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投產(chǎn)使用。
第十六條 建設(shè)項(xiàng)目的初步設(shè)計(jì),應(yīng)當(dāng)按照環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求,編制環(huán)境保護(hù)篇章,落實(shí)防治環(huán)境污染和生態(tài)破壞的措施以及環(huán)境保護(hù)設(shè)施投資概算。
建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)將環(huán)境保護(hù)設(shè)施建設(shè)納入施工合同,保證環(huán)境保護(hù)設(shè)施建設(shè)進(jìn)度和資金,并在項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中同時(shí)組織實(shí)施環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表及其審批部門審批決定中提出的環(huán)境保護(hù)對(duì)策措施。
第十七條 編制環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表的建設(shè)項(xiàng)目竣工后,建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序,對(duì)配套建設(shè)的環(huán)境保護(hù)設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)收,編制驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
建設(shè)單位在環(huán)境保護(hù)設(shè)施驗(yàn)收過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)如實(shí)查驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、記載建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)設(shè)施的建設(shè)和調(diào)試情況,不得弄虛作假。
除按照國(guó)家規(guī)定需要保密的情形外,建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)依法向社會(huì)公開驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
第十八條 分期建設(shè)、分期投入生產(chǎn)或者使用的建設(shè)項(xiàng)目,其相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)設(shè)施應(yīng)當(dāng)分期驗(yàn)收。
第十九條 編制環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表的建設(shè)項(xiàng)目,其配套建設(shè)的環(huán)境保護(hù)設(shè)施經(jīng)驗(yàn)收合格,方可投入生產(chǎn)或者使用;未經(jīng)驗(yàn)收或者驗(yàn)收不合格的,不得投入生產(chǎn)或者使用。
前款規(guī)定的建設(shè)項(xiàng)目投入生產(chǎn)或者使用后,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門的規(guī)定開展環(huán)境影響后評(píng)價(jià)。
第二十條 環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、投入生產(chǎn)或者使用情況,以及有關(guān)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件確定的其他環(huán)境保護(hù)措施的落實(shí)情況,進(jìn)行監(jiān)督檢查。
環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)將建設(shè)項(xiàng)目有關(guān)環(huán)境違法信息記入社會(huì)誠(chéng)信檔案,及時(shí)向社會(huì)公開違法者名單。
(三)法律責(zé)任
《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》第四章的第二十一條至第二十六條規(guī)定:
第二十一條 建設(shè)單位有下列行為之一的,依照《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》的規(guī)定處罰:
(一)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表未依法報(bào)批或者報(bào)請(qǐng)重新審核,擅自開工建設(shè);
(二)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表未經(jīng)批準(zhǔn)或者重新審核同意,擅自開工建設(shè);
(三)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響登記表未依法備案。
第二十二條 違反本條例規(guī)定,建設(shè)單位編制建設(shè)項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)未落實(shí)防治環(huán)境污染和生態(tài)破壞的措施以及環(huán)境保護(hù)設(shè)施投資概算,未將環(huán)境保護(hù)設(shè)施建設(shè)納入施工合同,或者未依法開展環(huán)境影響后評(píng)價(jià)的,由建設(shè)項(xiàng)目所在地縣級(jí)以上環(huán)境保護(hù)行政主管部門責(zé)令限期改正,處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款;逾期不改正的,處20萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下的罰款。
違反本條例規(guī)定,建設(shè)單位在項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中未同時(shí)組織實(shí)施環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表及其審批部門審批決定中提出的環(huán)境保護(hù)對(duì)策措施的,由建設(shè)項(xiàng)目所在地縣級(jí)以上環(huán)境保護(hù)行政主管部門責(zé)令限期改正,處20萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下的罰款;逾期不改正的,責(zé)令停止建設(shè)。
第二十三條 違反本條例規(guī)定,需要配套建設(shè)的環(huán)境保護(hù)設(shè)施未建成、未經(jīng)驗(yàn)收或者驗(yàn)收不合格,建設(shè)項(xiàng)目即投入生產(chǎn)或者使用,或者在環(huán)境保護(hù)設(shè)施驗(yàn)收中弄虛作假的,由縣級(jí)以上環(huán)境保護(hù)行政主管部門責(zé)令限期改正,處20萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下的罰款;逾期不改正的,處100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款;造成重大環(huán)境污染或者生態(tài)破壞的,責(zé)令停止生產(chǎn)或者使用,或者報(bào)經(jīng)有批準(zhǔn)權(quán)的人民政府批準(zhǔn),責(zé)令關(guān)閉。
違反本條例規(guī)定,建設(shè)單位未依法向社會(huì)公開環(huán)境保護(hù)設(shè)施驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的,由縣級(jí)以上環(huán)境保護(hù)行政主管部門責(zé)令公開,處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款,并予以公告。
第二十四條 違反本條例規(guī)定,技術(shù)機(jī)構(gòu)向建設(shè)單位、從事環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作的單位收取費(fèi)用的,由縣級(jí)以上環(huán)境保護(hù)行政主管部門責(zé)令退還所收費(fèi)用,處所收費(fèi)用1倍以上3倍以下的罰款。
第二十五條 從事建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作的單位,在環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作中弄虛作假的,由縣級(jí)以上環(huán)境保護(hù)行政主管部門處所收費(fèi)用1倍以上3倍以下的罰款。
第二十六條 環(huán)境保護(hù)行政主管部門的工作人員徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的,依法給予行政處分。
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