前言

質(zhì)量控制是監(jiān)控質(zhì)量形成過程，從而消除質(zhì)量環(huán)節(jié)上所有階段引起不合格的因素。為了確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的準(zhǔn)確可靠，保證檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，必須明確實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)各個(gè)過程中可能影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的各項(xiàng)因素，從而對(duì)這些因素采取相應(yīng)的措施加以管理和控制，以使其過程處于受控狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證包含實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施，如場(chǎng)地、使用材料、建筑要求等要按相關(guān)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室分析人員對(duì)測(cè)試過程進(jìn)行自我控制的過程。實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量控制包括分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)樣從而對(duì)受測(cè)實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)、對(duì)分析方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證等。它是發(fā)現(xiàn)和消除實(shí)驗(yàn)室間存在的系統(tǒng)誤差的重要措施。傳統(tǒng)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢查方法主要包括痰涂片鏡檢、分枝桿菌分離培養(yǎng)、藥物敏感性試驗(yàn)等。隨著結(jié)核病診斷技術(shù)的快速發(fā)展，基于分子生物學(xué)的結(jié)核病檢測(cè)技術(shù)在我國(guó)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)內(nèi)的應(yīng)用規(guī)模越來越廣。我國(guó)前期已經(jīng)有痰涂片鏡檢、分枝桿菌分離培養(yǎng)及藥物敏感性試驗(yàn)的質(zhì)量保證系統(tǒng)，但如何對(duì)基于分子生物學(xué)的新型結(jié)核病檢測(cè)技術(shù)開展質(zhì)量控制并沒有系統(tǒng)的方案。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《結(jié)核病防治管理辦法》，疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制；按照我國(guó)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)技術(shù)框架，即“四梁八柱一張網(wǎng)”（實(shí)驗(yàn)室分級(jí)分類管理體系、檢測(cè)技術(shù)評(píng)估體系、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系、培訓(xùn)和考核體系為“四梁”；安全、質(zhì)量、規(guī)劃、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)、科研、培訓(xùn)和督導(dǎo)為“八柱”；全國(guó)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室為“一張網(wǎng)”），“兩面紅旗五扇窗”（以醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)中結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室為“兩面紅旗”；以教程、規(guī)程、技術(shù)規(guī)范、前沿動(dòng)態(tài)和操作圖譜為“五扇窗”），通過“認(rèn)證認(rèn)可是方向”實(shí)現(xiàn)“依法依規(guī)診治防”的建設(shè)理念，完善全國(guó)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

本書整合現(xiàn)有結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢查技術(shù)相關(guān)的質(zhì)量保證內(nèi)容，主要側(cè)重于質(zhì)量保證相關(guān)的技術(shù)要求，供全國(guó)各級(jí)開展結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室參照?qǐng)?zhí)行。雖然本書涵蓋了細(xì)菌學(xué)和分子生物學(xué)檢測(cè)方面的質(zhì)量保證過程，但是囿于編者的業(yè)務(wù)水平和編寫時(shí)間，需要在實(shí)際工作中不斷豐富和完善，為了進(jìn)一步提高本書的質(zhì)量，以供再版時(shí)修訂，誠(chéng)懇地希望各位讀者、專家提出寶貴意見。

編者

2016年7月