所謂廣義藥品不良反應，是指因用藥引起的任何對機體的不良作用。狹義的藥物不良反應，即世界衛生組織（WHO）對藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）的定義：“A response to a drug which is noxious or unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis，diagnosis，or therapy of diseases，or for the modification of physiological functions.”即“為了預防、診斷或治療人的疾病、改善人的生理功能，而給予正常劑量的藥品時所出現的任何有害且非預期的反應。”2004年，我國國家食品藥品監督管理局和衛生部聯合頒布的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》將藥品不良反應定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應”。

根據WHO和我國藥監部門對藥品不良反應的定義，中藥不良反應可界定為：在中醫藥理論指導下，應用中藥治療、預防疾病時出現的與用藥目的不符，且給患者帶來不適或痛苦的有害反應，主要是指合格中藥在正常用量、用法條件下所產生的有害反應。但由于中藥臨床應用靈活，實際應用時劑量差異大、給藥途徑多樣，自行用藥現象普遍，以及中藥成分復雜、作用靶點多等特點，中藥不良反應的概念界定較化學藥物更加困難，臨床報道大多涉及了較為寬廣的范圍，不可一概而論。有些中藥不良反應是藥物的固有作用，可以預知的，有些是可以避免的，而有些則與藥物的固有作用無關，難以預測。

藥品不良事件是指藥物治療期間所發生的任何不利的醫療事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。這一概念在藥品安全性評價中具有實際意義。因為在很多情況下，藥品不良事件與用藥雖然在時間上相關聯，但是因果關系并不能馬上認定。為了最大限度地減低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對不良事件也進行監測和上報，為進一步評價提供資料。

藥源性疾病是藥物在用于疾病的診斷、治療、預防等過程中又成為致病因素所導致的疾病的總稱。一般來說，當藥物引起的不良反應程度嚴重或持續時間比較長，并造成某種疾病狀態或組織器官發生持續的功能性、器質性損害，即可稱之為藥源性疾病。亦即藥物不良反應是從藥物角度出發對藥物不良作用的表述，而藥源性疾病是從病人機體角度出發對藥物不良作用的表述。

鑒于中藥臨床應用的廣泛性、特殊性，本手冊中提及的中藥不良反應涉及狹義與廣義兩種含義，旨在全面警戒中藥應用的安全問題，更好地發揮中藥的臨床治療作用。

WHO將藥物警戒定義為“The science and activities relating to the detection，assessment，understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem”，即“與發現、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動”。