本總則綜合了呼吸疾病生物資源庫運作管理等各方面的規范。

資源庫主要針對呼吸疾病樣本提供者開展的臨床樣本，包括痰液（包括誘導痰）、胸腔積液、肺泡灌洗液、咽拭子浸液、支氣管黏膜活檢組織、針刺活檢組織等，以及通用生物資源如血液、尿液、手術病理組織、腦脊液及感染性疾病［如流感、禽流感、嚴重急性呼吸綜合征（SARS）冠狀病毒］等的采集、處理、存儲和管理等，并建立與該生物樣本相應的紙質和電子信息庫，為呼吸疾病發病機制和生物標志物研究提供高質量、可溯源的樣本資源。

本資源庫所有成員有義務為呼吸疾病生物資源庫的樣本采集、存儲、質控及發放等環節服務，具體職能包括如下：

指導收集和存儲呼吸疾病樣本提供者臨床樣本，包括痰液（包括誘導痰）、胸腔積液、肺泡灌洗液、咽拭子浸液、支氣管黏膜活檢組織、針刺活檢組織等，以及通用生物資源如血液、尿液、手術病理組織、腦脊液及感染性疾病（如流感、禽流感、SARS冠狀病毒等）等。

部分臨床病例罕見，資源稀有，其收集及使用應有前瞻性設計，按照使用者的特殊要求進行樣本采集和處理，以及特別存儲要求。

部分臨床樣本有高致病性和傳染性，應依據生物樣本的安全防護分級要求對高致病性資源進行樣本采集、處理和存儲等。

通過分析存儲樣本的脫氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）和蛋白質等標志性參數，定期對存儲樣本的質量進行監控，確保收集的樣本資源經長期存儲不受破壞和（或）降解，能滿足臨床研究所需。

資源庫存儲的生物資源向得到批準的研究者提供所需的樣本。

承擔資源庫技術人員的專業人才以及臨床樣本收集人員的教育和技術培訓、技術咨詢等服務。

對理事會負責，對資源庫的運行進行統一管理，包括根據理事會授權參與制定和發布各項管理規章制度及標準操作規程、協調管理資源庫各項工作、負責資源庫各種設備的申請、維護和管理、監督落實相關管理規范和標準操作規程的實施和質量保證，使研究工作得以順利開展，并持續改進管理。

負責課題相關研究標準操作規程的制定、協調各種特殊種類的生物樣本的采集、提出樣本使用的申請，并在批準后實施樣本分析。

根據標準操作規程，負責或指導樣本采集、處理、存儲和發放，協助隨訪和資料錄入。

負責樣本質量控制，并定期或按實驗要求將樣本質控情況向上級主管和課題組長匯報。

資源庫人員的職責分工明細可記錄于表2-1。

樣本質量控制由資源庫質控員負責，按照各種樣本要求定期抽樣監測樣本質量；資源庫標準操作規程（SOP）執行情況將由質控員定期匯報情況，及時加以修改。

資源庫的儀器設備包括樣本采集設備、處理設備、存儲設備、質控分析設備以及管理設備等。常用的有冰箱、冷藏柜、超低溫冰箱、液氮罐、溫度計及溫度監測設備、離心機、微波爐、水平電泳儀、分光光度計、及資源庫管理軟件等。

資源庫各種儀器由資源庫負責人統一管理，資源庫工作人員須按照儀器使用說明及標準操作規程正確操作儀器，并登記使用情況。

資源庫工作人員若在儀器使用過程中出現設備異常，應及時向上級主管及儀器維修保養部門反映情況。

資源庫工作人員根據實際情況須增添新的儀器，須經過資源庫相關人員討論認定其儀器的重要性后，完成申請及審批工作，報上級負責人批準。

包括臨床樣本的接受、存儲、監控、使用、處理；資源庫樣本、標準品及試劑等的管理。

資源庫工作人員必須每天登記入庫樣本信息，包括文本檔案和電子檔案等。

資源庫工作人員在使用相關儀器時應登記儀器狀態、使用者姓名、時間，以備了解儀器狀態和便于維護。

資源庫值班人員應每天檢查和定時記錄儀器運轉狀態，是否存在異常狀態或報警提示。利用實時監控、遠程監控和自動記錄等先進技術可更便利和準確地了解儀器的工作狀況，及時處理故障，以確保樣本良好的存儲環境。

資源庫人員在進入生物資源庫管理系統后進行樣本登記，同時不得向非相關人員泄漏關于生物資源庫的任何資料，包括樣本提供者隱私。

通過口頭和書面形式就收集臨床生物資源向樣本提供者（正常人或患者）提供相關信息，詳細告知以幫助其決定是否同意提供樣本給該資源庫。同意與否完全取決于樣本提供者自己的志愿選擇，在其仔細閱讀后如有任何疑問可向負責該項研究的研究者提出。如獲其知情同意則應以書面形式簽署知情同意書。建立資源庫的方案應由相關機構的醫學倫理審查委員會審查批準。

存儲完整、高質量的生物樣本，結合系統的病案信息隨訪和管理，建立一體化的生物資源庫，對于呼吸疾病發病機制研究和臨床科學研究具有極其重要的意義。本資源庫將依照國際標準及國家相關法律法規要求建設，結合醫學和遺傳學信息等資源，針對呼吸疾病的起源、發生發展、治療新技術和預后評估等開展一系列科學研究。

獲得樣本提供者的知情同意之后，出于疾病診治需要進行檢查的血液、痰液、支氣管內膜等體液或組織等生物樣本，在診斷和（或）治療完成之后，剩余的樣本將被存儲，同時也將存儲樣本提供者的一般資料（姓名、性別、年齡、住院號、臨床診斷、病理診斷等）；樣本資料（入庫編號、入庫時間、樣本數量）；存放位置資料（入庫編號、存放位置等）。生物樣本是開展科研工作的寶貴資源，生物資源庫負責妥善保管樣本和資料信息，保護樣本提供者的隱私權。對于樣本的具體使用，將嚴格遵循審批程序，由倫理委員會對涉及樣本的科研項目進行倫理審查，確保在使用過程中不侵犯樣本提供者的合法權益，包括對樣本提供者個人信息的保密、樣本提供者有權獲知相關的研究信息和有明確臨床應用價值的研究結果等。由生物資源庫理事對多中心研究中樣本共享使用的技術問題進行審核。資源庫中的樣本原則上將無限期存儲，如有質控不合格的樣本將依據不及格樣本處理流程交由醫院相關機構按廢棄組織樣本統一處理。

本研究的生物樣本通過留取醫療檢查之后的剩余樣本獲得，屬于正常醫療行為，不會給樣本提供者帶來額外風險。研究不會給樣本提供者個人帶來直接獲益，但將有益于對疾病的認知，從而提高臨床診療技術。

生物資源庫將通過嚴格的規范管理來確保樣本提供者個人信息的安全保密。樣本將以研究數字編號而非樣本提供者的姓名而加以標識，可以識別樣本提供者身份的信息，如姓名、地址和電話等，將不會被與樣本提供者提供的用于研究的樣本聯系起來，且個人信息也不會透露給與研究及監控無關的人員，除非事先獲得樣本提供者的許可。研究結果發表時，會有人口統計學信息，但不會披露個人的任何資料，除非事先獲得樣本提供者的許可。特殊情況下，在法律法規規定的范圍內，政府管理部門或倫理審查委員會成員可以在研究單位查閱樣本提供者的個人資料。

樣本提供者可以選擇不給資源庫提供樣本，且其任何醫療待遇與權益不會因此而受到影響。即使同意，將來樣本提供者也可以在任何時候通知資源庫要求退出。在收到樣本提供者的書面要求后，資源庫將隨即銷毀庫中樣本提供者的樣本并清除其病案資料，但在收到樣本提供者的要求之前已經完成的研究結果，將被保留。

樣本提供者除正常醫療費用以外不會增加其他費用。本生物資源庫是非盈利機構，無任何商業行為。

為配合科研項目，獲得疾病相關性資料，部分研究須進行問卷調查。在獲得自愿同意并簽署知情同意書后，對同意者進行問卷調查及后期隨訪，該調查對于本研究的成功起著至關重要的作用，問卷要求樣本提供者自行填寫，并盡可能誠實和準確，該研究所獲得的信息資源庫會保持隱秘，并且僅用于科學研究。

樣本相關的資料信息包括樣本提供者的知情同意、基本信息、臨床信息（包括檢查、診斷和治療信息）、隨訪信息、問卷信息和其他研究信息等。

1.生物樣本的電子資料和紙質文檔應同時存儲。

2.電子資料信息存儲于生物資源庫信息管理系統，紙質文檔由資源庫統一保管。

3.入庫生物樣本必須配備知情同意書原件或復印件，如是復印件，其原件應有明確存儲地點并能被溯源。

呼吸疾病生物資源庫的最終目的是實現資源的最大可能共享并長期存儲。資源庫與其他研究機構共享樣本相關信息時，同樣需要與使用者簽署協議，此項協議可以單獨簽署，也可以作為材料轉讓協議的一部分。協議的內容應包括：

1.研究題目（資源共享單位就某一研究目標所開展的科研合作）。

2.數據描述。

3.數據使用目的。

4.是否允許再分配或轉發數據，以及在什么情況下可以再分配和轉發。

5.保護數據，避免未經授權的訪問。

6.數據傳輸后仍然要保護樣本提供者的隱私和信息（禁止認定樣本提供者身份和公開可識別身份的信息）。

7.數據使用要符合倫理委員會要求或其他要求。

8.傳輸數據的所有權、使用和控制。

9.研究完成或終止協議后數據的處理（保存或銷毀）。

10.協議條款、賠償、費用支付、權利等。