第二章　產品的要素

第八條　產品應具備名稱、形態、構成與內容、功能、應用條件、臨床應用研究資料等六個基本要素。

第九條　產品名稱是標識產品的核心要素。每一種產品都應有一個能反映其形態類別和內容特征的專屬名稱。名稱是一種產品區別于其他產品的基本標識，是產品的代號與品牌。臨床研究產出的同一內容，如果表現為不同的產品形態，應使用不同的產品名稱區分。

第十條　不同形態的產品包含各自不同的構成與內容，如方藥類產品構成與內容包括：成分組成、劑型、劑量規格、用法、生產加工工藝等。技術類包括：手法、部位、強度、輔助工具、技術規范等。方法類包括：適用范圍、原理、工作步驟、操作規范等。方案類包括：目標、措施、實施要求等。設備類包括：工作原理、設備樣機、設備使用說明書等。軟件類包括：核心算法、軟件文檔、軟件版本號、軟件使用說明書等。標準類包括：標準文本、發布機構、發布時間等。

第十一條　產品功能主要是指其功能定位，包括功效、作用、適用范圍、應用禁忌等。

第十二條　應用條件是指產品在應用過程中需要依賴的外部環境和人員資質等條件。

第十三條　臨床應用研究資料，包括證明本產品安全性、有效性、穩定性的研究資料，以及本產品的比較優勢資料。