【真題詳解】

一、最佳選擇題

1根據英國Cochrane中心聯合循證醫學和臨床流行病學專家共同制定的循證醫學證據分級標準，未經嚴格論證或評估的專家意見在循證醫學評價中的證據級別屬于（　　）。[2018年]

A．1級

B．2級

C．3級

D．5級

E．4級

【答案】D

【解析】證據級別分別是：1a：同質RCT的系統評價。1b：單個RCT的系統評價（可信區間窄）。1c：全或無病案系列。2a：同質隊列研究的系統評價。2b：單個隊列研究（包括低質量RCT，如隨訪率＜80%）。2c：結果研究，生態學研究。3a：同質病例對照研究的系統評價。3b：單個病例對照研究的系統評價。4：病例系列研究（包括低質量隊列和病例對照研究）。5：基于經驗未經嚴格論證的專家意見。因此答案選D。

2為比較不同質子泵抑制劑治療十二指腸潰瘍的經濟性，將藥物治療的成本與產生的效用指標以貨幣進行評估，此藥物經濟學評價方法是（　　）。[2018年]

A．成本-效益分析

B．最小成本分析

C．成本-效果分析

D．成本-效用分析

E．成本費用分析

【答案】A

【解析】成本-效益分析：將藥物治療的成本與所產生的效益歸化為以貨幣為單位的數字，用以評估藥物治療方案的經濟性。

3現代臨床藥物治療更多依賴于循證醫學的支持。循證醫學證據分為幾種，其中證據級別和推薦強度最高的是（　　）。[2016年]

A．大樣本病案系列

B．單個大樣本隨機對照試驗

C．同質隨機對照試驗的系統評價

D．同質病例對照研究的系統評價

E．專家意見

【答案】C

【解析】2001年英國Cochrane中心聯合循證醫學和臨床流行病學領域最權威的專家，根據研究類型分別制定了詳細的分級并沿用至今。證據級別（前三個）分別是：1a同質RCT的系統評價；1b單個RCT（可信區間窄）；1c全或無病案系列。

4治療藥物評價的內容，一般不包括的項目是（　　）。[2015年]

A．有效性

B．安全性

C．經濟性

D．依從性

E．藥品質量

【答案】D

【解析】治療藥物評價包括：有效性評價（包括新藥臨床評價和臨床療效評價）、安全性評價（包括藥品的上市前及上市后安全性兩部分）、藥物經濟學評價和質量評價。

二、配伍選擇題

[1～3]

A．成本-效益分析

B．成本-效果分析

C．最小成本分析

D．成本-效用分析

E．薈萃分析

1將藥物治療成本和所產生的效益歸化為以貨幣為單位的數字，進行藥物經濟學評價，這一評價方法屬于（　　）。[2016年]

【答案】A

【解析】藥物經濟學評價方法包括最小成本分析、成本-效益分析、成本-效果分析和成本-效用分析。其中，成本-效益分析：將藥物治療的成本與所產生的效益歸化為以貨幣為單位的數字，用以評估藥物治療方案的經濟性。

2以延長患者生命時間為量化指標所開展的藥物經濟學評價方法屬于（　　）。[2016年]

【答案】B

【解析】成本-效果分析與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的，如延長患者生命時間等。

3以質量調整生命年或者質量調整預期壽命為量化指標所開展的藥物經濟學評價方法屬于（　　）。[2016年]

【答案】D

【解析】成本-效用分析是更細化的成本效果分析，效用指標是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好（即主觀滿意程度），主要為質量調整生命年（QALY）或質量調整預期壽命兩種，分別是生命年數或預期生命年數乘以這段時間內的健康效用值（權重值）。

[4～5]

A．Ⅰ期臨床試驗

B．Ⅱ期臨床試驗

C．Ⅲ期臨床試驗

D．Ⅳ期臨床試驗

E．臨床前試驗

4上市后藥品臨床再評價階段是（　　）。[2015年]

【答案】D

【解析】Ⅳ期臨床試驗是上市后藥品臨床再評價階段。試驗樣本數常見病不少于2000例。

5觀察人體對新藥的耐受程度和藥動學評價階段是（　　）。[2015年]

【答案】A

【解析】Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依據。