第一節(jié)　概　　述

一、中藥制劑前處理的含義

中藥制劑前處理系指中藥制劑成型前所進行的粉碎、篩析、混合、浸提、分離、純化、濃縮與干燥等單元操作的總稱。中藥制劑前處理是制劑生產(chǎn)的重要工序，是保證中成藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，關(guān)系到方劑藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及制劑的有效性和安全性。中藥與化學(xué)藥品、生物制品相比較，其主要區(qū)別在于藥物原材料的不同，中藥多來源于植物、動物，用量大、體積大、口感差。在制劑成型之前一般都要經(jīng)過前處理工序以改變物料性狀，富集有效成分，降低或去除毒性成分及雜質(zhì)，減少服用量，為成型工藝提供高效安全、質(zhì)量可控的半成品。

二、中藥原料的準(zhǔn)備

藥材品種繁多，來源復(fù)雜，即使同一品種，由于產(chǎn)地、生態(tài)環(huán)境、栽培技術(shù)、加工方法等不同，其質(zhì)量也會有差別；中藥飲片、提取物、有效成分等原料也可能存在一定的質(zhì)量問題。為了保證制劑質(zhì)量，應(yīng)對原料進行鑒定和檢驗。檢驗合格后方可投料。

一般藥廠的藥材來源有兩種：一種是購進原藥材，進行凈制、炮制等前處理工序，以滿足制劑需要；另一種是直接購進飲片進行投料。兩種原料都必須符合《中國藥典》等法定標(biāo)準(zhǔn)的要求。各中藥生產(chǎn)企業(yè)在GMP改造過程中，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，合理設(shè)置中藥前處理車間。

多來源的藥材除須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求外，一般應(yīng)固定品種。對品種不同而質(zhì)量差異較大的藥材，必須固定品種，并提供品種選用的依據(jù)。藥材質(zhì)量隨產(chǎn)地不同而有較大變化時，應(yīng)固定產(chǎn)地；藥材質(zhì)量隨采收期不同而明顯變化時，應(yīng)固定采收期。規(guī)模較大的藥品生產(chǎn)企業(yè)一般有自己的種植基地或與農(nóng)戶合作種植。對于列入國務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的28種藥材，應(yīng)提供自檢報告。涉及瀕危物種的藥材應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定，并特別注意來源的合法性。提取物和有效成分應(yīng)特別注意有機溶劑殘留的檢查。

需自行炮制的藥材，應(yīng)根據(jù)處方對藥材的要求以及藥材質(zhì)地、特性的不同和提取方法的需要，對藥材進行必要的炮制與加工，即凈制、切制、炮炙、粉碎等。炮制方法應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或各省、直轄市、自治區(qū)制定的炮制規(guī)范。本章論述除炮制以外的前處理知識。