第四章　藥物制劑的生產(chǎn)管理

第一節(jié)　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥物制劑的生產(chǎn)要在藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理下進(jìn)行，并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的各項(xiàng)規(guī)定。

GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，其適用于藥物制劑生產(chǎn)的全過(guò)程以及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，是藥品進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。GMP要求在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、系統(tǒng)和規(guī)范化的條件和方法進(jìn)行控制和管理，以保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的藥品。

一、中國(guó)GMP發(fā)展簡(jiǎn)介

我國(guó)于1982年由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國(guó)家的GMP制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開(kāi)始在部分藥品生產(chǎn)企業(yè)中試行。1992年，衛(wèi)生部將《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《GMP實(shí)施細(xì)則》合并，定名為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。1998年，對(duì)1992年版的GMP進(jìn)行修訂，并于1999年8月1日起正式施行。2010年，對(duì)1998年版的GMP進(jìn)行修訂，并于2011年3月1日起正式施行。

2000年起，我國(guó)開(kāi)始實(shí)施藥品GMP認(rèn)證工作。從2014年7月1日起，獲得GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，才能依法從事藥品生產(chǎn)。

二、GMP的中心指導(dǎo)思想

GMP的中心思想是：任何藥品的質(zhì)量都不是單純檢驗(yàn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的。傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制方法是以“成品檢驗(yàn)”為重心，而GMP強(qiáng)調(diào)的是過(guò)程控制，確保在藥品生產(chǎn)過(guò)程中符合規(guī)范化要求，從而保證藥品質(zhì)量。

三、GMP的基本內(nèi)容

GMP的基本內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員要求、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、衛(wèi)生、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)放與召回等。我國(guó)現(xiàn)行版的GMP由正文和附錄兩部分組成，正文分14章316條，附錄5個(gè)265條。