項目與要求

四、制劑品種名稱收載中文名稱、漢語拼音及（或）英文名稱。

五、中藥制劑處方中的藥味，均指飲片。處方中規定炮制的藥味應按現行版《中國藥典》或《湖北省中藥飲片炮制規范》炮制。與原藥材名稱相同的，為經凈制和切制處理后的飲片，某些毒性較大或必須注明生用者，在名稱前加注“生”字，以免誤用。

六、制法項只要求規定工藝中的主要步驟和必要的技術參數，一般只明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等主要步驟及必要條件。

七、性狀項下記載了品種的外觀、臭、味等，是對藥品的色澤和外表感觀描述。如對藥品的細度或色澤等需作嚴格控制時，應在檢查項下另作具體規定。

八、鑒別項下包括顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項下規定的試驗方法，反映了該制劑的某些物理、化學和生物特征。

九、檢查項下規定的各項系指藥品或在加工、配制和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質或物理參數，包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個方面。

除另有規定外，各類制劑均應符合現行版《中國藥典》或本《規范》附錄各制劑通則項下有關的各項規定。

十、中藥制劑的功能與主治系以中醫或民族醫辯證施治的理論和復方配伍用藥的經驗為主所作的概括描述。化學制劑的作用與用途系根據臨床主要作用來描述。

十一、注意項下所述的禁忌癥和副作用，系指主要的禁忌和副作用。屬中醫一般常規禁忌者從略。

十二、貯藏項下的規定系對制劑貯藏與保管的基本要求，一般以下列名詞表示。

避光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器、黑色包裝材料包裹的無色透明或半透明容器；

密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；

密封 系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發或異物進入；

熔封或嚴封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處 指不超過20℃；

涼暗處 系指避光并不超過20℃；

冷處 系指2～10℃；

常溫 系指10～30℃；

十三、制劑過程中所使用的飲片、原料藥、輔料等均應符合現行版中國藥典的規定；藥典未收載者，應符合國家食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市的有關規定，輔料必須符合藥用要求。

十四、涉及保密品種和有特殊原因的，處方和制法從略，或只寫出部分藥味，不注明藥量；或寫出處方藥味和簡要制法，不注明藥量。