醫(yī)療器械安全、有效直接關(guān)系人民群眾健康和生命安全。現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年1月4日公布、于2014年2月12日修訂，2014年6月1日起施行。該條例提升了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理能力。強(qiáng)調(diào)源頭治理，協(xié)調(diào)好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系；強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)治理，合理配置橫向和縱向監(jiān)管權(quán)力；強(qiáng)調(diào)依法治理，建立最嚴(yán)格的監(jiān)管制度。但隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域的一些規(guī)定有待進(jìn)一步規(guī)范和優(yōu)化，有鑒于此種情況，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有必要再次修訂。本書擬收錄修訂后的條例，使醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域的讀者可以及時(shí)了解該條例的內(nèi)容。